229904 - Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym

Stwierdza i poświadcza, że w przypadku produktu leczniczego wytworzonego na terytorium RP - każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, a w przypadku produktu pochodzącego z importu, że dla każdej serii produktu leczniczego wykonano, na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony o Europejskim Obszarze Gospodarczym, pełną analizę jakościową i ilościową przynajmniej w odniesieniu do substancji czynnych oraz inne badanie niezbędne, by upewnić się, że jakość produktu leczniczego jest zgodna z wymaganiami określonymi w dokumentacji dopuszczenia do obrotu


Zadania zawodowe:

upewnienie się przed certyfikacją poprzedzającą zwolnienie serii, że zostały spełnione co najmniej następujące wymagania: - seria i proces jej wytworzenia spełniają wymagania zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (łącznie z zezwoleniem na import, jeżeli to właściwe); - proces wytwarzania został przeprowadzony zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych albo w przypadku serii importowanej z kraju trzeciego, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania co najmniej równorzędnymi z obowiązującymi we Wspólnocie; - ważne procesy produkcji i procedury badania zostały zwalidowane, przeanalizowane zostały rzeczywiste warunki produkcji i zarejestrowane dane procesu wytwarzania; - wszystkie odchylenia lub planowane zmiany w procesie produkcji lub kontroli jakości zostały zatwierdzone przez osoby odpowiedzialne, wyznaczone w ramach zdefiniowanego systemu, a wszystkie zmiany wymagające wprowadzenia do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zezwolenia na wytwarzanie zostały zgłoszone właściwym organom i zatwierdzone przez te organy; - zostały wykonane wszystkie niezbędne czynności kontrolne i badania, w tym wszystkie dodatkowe pobrania prób, inspekcje, badania lub czynności kontrolne zainicjowane ze względu na zaobserwowane odchylenia lub planowane zmiany; - niezbędna dokumentacja dotycząca produkcji i kontroli jakości została skompletowana i zatwierdzona przez upoważnionych do tego pracowników; - zostały przeprowadzone wszystkie audyty przewidziane przez System Zapewnienia Jakości; - zostały wzięte pod uwagę wszystkie czynniki, o których powzięła wiadomość Osoba Wykwalifikowana, a które mogą mieć wpływ na jakość serii


Dodatkowe zadania zawodowe:

- prowadzenie audytów u dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych,
- zatwierdzanie umów o wytwarzanie i odpowiedzialność za ich prawidłową realizację,
- współudział w opracowywaniu i odpowiedzialności za ich prawidłową realizację,
- monitorowanie w przebiegu programu ciągłego badania stabilności,
- współudział w przeglądzie jakościowym produktu,
- współudział w realizacji zadań związanych z wstrzymywaniem i wycofywaniem produktów leczniczych


Zawody powiązane z tym zawodem ZUS:
  • Pracownik laboratorium farmaceutycznego - Pracownik laboratorium farmaceutycznego to kluczowa postać w procesie tworzenia i weryfikacji leków oraz innych substancji farmaceutycznych. Osoba na tym stanowisku odpowiedzialna jest za przeprowadzanie szczegółowych badań, które mają na celu ocenę jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych. W codziennej pracy laborant wykorzystuje zaawansowane techniki analityczne oraz sprzęt laboratoryjny, aby dokładnie analizować skład chemiczny substancji oraz identyfikować ewentualne zanieczyszczenia. \n\nPracownicy laboratorium farmaceutycznego muszą ściśle przestrzegać norm i standardów jakości, takich jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP), co zapewnia, że wszystkie produkty są zgodne z obowiązującymi przepisami prawnymi oraz wymaganiami zdrowotnymi. Współpraca z innymi specjalistami, takimi jak farmaceuci, chemicy czy biotechnolodzy, jest niezbędna do skutecznego rozwoju nowych leków oraz ich wprowadzenia na rynek. Dodatkowo, pracownicy ci często uczestniczą w procesie dokumentacji i raportowania wyników badań, co jest kluczowe dla zapewnienia transparentności i rzetelności w branży farmaceutycznej.
  • Makler farmaceutyczny - Makler farmaceutyczny to specjalista, który odgrywa kluczową rolę w branży farmaceutycznej, pełniąc funkcję pośrednika pomiędzy producentami leków a hurtownikami oraz aptekami. Jego głównym zadaniem jest promowanie i sprzedaż wyrobów farmaceutycznych, co wymaga nie tylko doskonałej znajomości produktów, ale także umiejętności negocjacyjnych i budowania długotrwałych relacji z klientami. Maklerzy farmaceutyczni często uczestniczą w szkoleniach i konferencjach, aby być na bieżąco z nowinkami w dziedzinie farmacji oraz regulacjami prawnymi, co pozwala im skutecznie doradzać klientom. Współpraca z producentami i hurtownikami wymaga także umiejętności analizy rynku oraz strategii marketingowych, co czyni ten zawód dynamicznym i pełnym wyzwań. Osoby pracujące na tym stanowisku muszą być również dobrze zorganizowane, aby efektywnie zarządzać swoim czasem i zadaniami, co jest niezbędne w tak wymagającej branży.
  • Pracownik produkcji farmaceutycznej - Pracownik produkcji farmaceutycznej to kluczowa postać w procesie wytwarzania leków i wyrobów farmaceutycznych, odpowiedzialna za obsługę i nadzorowanie maszyn oraz urządzeń wykorzystywanych w tym sektorze. Osoba na tym stanowisku musi posiadać wiedzę na temat technologii produkcji oraz standardów jakości, aby zapewnić, że wszystkie etapy produkcji są realizowane zgodnie z obowiązującymi normami. Pracownik ten często współpracuje z innymi członkami zespołu, aby monitorować procesy produkcyjne, przeprowadzać kontrole jakości oraz wprowadzać niezbędne korekty w przypadku wykrycia nieprawidłowości. Wymagana jest również umiejętność pracy w zespole oraz zdolność do szybkiego podejmowania decyzji w dynamicznym środowisku produkcyjnym. Dodatkowo, pracownik produkcji farmaceutycznej powinien być zaznajomiony z zasadami BHP oraz procedurami związanymi z bezpieczeństwem i higieną pracy, co jest niezbędne w branży, gdzie precyzja i dbałość o szczegóły mają kluczowe znaczenie dla zdrowia pacjentów.
  • Producent substancji farmaceutycznych - Producent substancji farmaceutycznych to kluczowy zawód w branży farmaceutycznej, który odgrywa istotną rolę w procesie tworzenia leków. Osoba na tym stanowisku jest odpowiedzialna za wytwarzanie aktywnych składników, które są niezbędne do produkcji różnorodnych preparatów medycznych, w tym antybiotyków, witamin oraz innych substancji czynnych. Praca producenta wymaga nie tylko zaawansowanej wiedzy z zakresu chemii i technologii farmaceutycznej, ale także umiejętności analitycznych oraz precyzyjnego podejścia do wykonywanych zadań. W codziennej pracy producent substancji farmaceutycznych współpracuje z zespołami badawczymi oraz kontrolnymi, aby zapewnić najwyższą jakość i bezpieczeństwo wytwarzanych produktów. Dbałość o szczegóły, przestrzeganie norm i regulacji oraz ciągłe doskonalenie procesów produkcyjnych to kluczowe elementy, które wpływają na skuteczność i efektywność wytwarzania substancji farmaceutycznych. W obliczu rosnącego zapotrzebowania na leki, rola producenta staje się coraz bardziej istotna, a jego praca ma bezpośredni wpływ na zdrowie i życie pacjentów.
  • Influencer farmaceutyczny - Influencer farmaceutyczny to osoba, która wykorzystuje swoje umiejętności komunikacyjne i zasięg w mediach społecznościowych, aby promować zdrowie oraz produkty farmaceutyczne. W dobie cyfrowej, gdzie informacje o zdrowiu i lekach są łatwo dostępne, influencerzy odgrywają kluczową rolę w kształtowaniu opinii publicznej na temat różnych terapii i suplementów. Często współpracują z firmami farmaceutycznymi, aby dostarczać rzetelne informacje o ich produktach, a także dzielić się osobistymi doświadczeniami związanymi z ich stosowaniem. Dzięki swojej autentyczności i bliskim kontaktom z obserwatorami, influencerzy farmaceutyczni mogą skutecznie edukować społeczeństwo na temat zdrowego stylu życia, a także promować odpowiedzialne podejście do stosowania leków. Ich działalność nie tylko wpływa na decyzje zakupowe konsumentów, ale także może przyczynić się do zwiększenia świadomości na temat ważnych kwestii zdrowotnych.

Jakie PKD dla zawodu osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym?

Najczęściej wybierane kody PKD przez przedsiębiorców

PKD 01.28.Z - Uprawa roślin przyprawowych i aromatycznych oraz roślin wykorzystywanych do produkcji leków i wyrobów farmaceutycznych

Sekcja ta obejmuje działalności związane z: - eksploatacją naturalnych zasobów r...

Sekcja A, Dział: 01, Grupa: 01.2, Klasa: 01.28
PKD 20.20.Z - Produkcja pestycydów i pozostałych środków agrochemicznych

Przez działalność wytwórczą rozumie się fizyczne lub chemiczne przetwarzanie sur...

Sekcja C, Dział: 20, Grupa: 20.2, Klasa: 20.20
PKD 21.10.Z - Produkcja podstawowych substancji farmaceutycznych

Przez działalność wytwórczą rozumie się fizyczne lub chemiczne przetwarzanie sur...

Sekcja C, Dział: 21, Grupa: 21.1, Klasa: 21.10
PKD 21.20.Z - Produkcja leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych

Przez działalność wytwórczą rozumie się fizyczne lub chemiczne przetwarzanie sur...

Sekcja C, Dział: 21, Grupa: 21.2, Klasa: 21.20
PKD 46.46.Z - Sprzedaż hurtowa wyrobów farmaceutycznych i medycznych

Sekcja ta obejmuje: - sprzedaż hurtową i detaliczną (tj. sprzedaż niewymagającą ...

Sekcja G, Dział: 46, Grupa: 46.4, Klasa: 46.46

Załóż firmę bezpłatnie z pomocą ekspertów

  • Oferujemy bezpłatne wsparcie w całym procesie rejestracji firmy do CEIDG, US, ZUS i VAT.
  • Skorzystaj z darmowej pomocy, którą oferujemy w ramach Ogólnopolskiego Programu Wspierania Przedsiębiorczości.

Załóż firmę z ekspertem

Nasi eksperci odpowiedzą na Twoje pytania. Pomoc w rejestracji firmy jest bezpłatna.

Baner reklamowy z odniesieniem do rejestracji firmy.

Internetowe biuro rachunkowe + liczne integracje ułatwiające prowadzenie biznesu

  • Ponad 20 lat doświadczenia w księgowaniu
  • Księguj łatwo i bez wychodzenia z domu
  • Oszczędzaj wybierając jedno kompleksowe narzędzie

Poznaj nasze rozwiązania →