229904 - Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym

Stwierdza i poświadcza, że w przypadku produktu leczniczego wytworzonego na terytorium RP - każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, a w przypadku produktu pochodzącego z importu, że dla każdej serii produktu leczniczego wykonano, na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony o Europejskim Obszarze Gospodarczym, pełną analizę jakościową i ilościową przynajmniej w odniesieniu do substancji czynnych oraz inne badanie niezbędne, by upewnić się, że jakość produktu leczniczego jest zgodna z wymaganiami określonymi w dokumentacji dopuszczenia do obrotu

Zadania zawodowe:

upewnienie się przed certyfikacją poprzedzającą zwolnienie serii, że zostały spełnione co najmniej następujące wymagania: - seria i proces jej wytworzenia spełniają wymagania zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (łącznie z zezwoleniem na import, jeżeli to właściwe); - proces wytwarzania został przeprowadzony zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych albo w przypadku serii importowanej z kraju trzeciego, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania co najmniej równorzędnymi z obowiązującymi we Wspólnocie; - ważne procesy produkcji i procedury badania zostały zwalidowane, przeanalizowane zostały rzeczywiste warunki produkcji i zarejestrowane dane procesu wytwarzania; - wszystkie odchylenia lub planowane zmiany w procesie produkcji lub kontroli jakości zostały zatwierdzone przez osoby odpowiedzialne, wyznaczone w ramach zdefiniowanego systemu, a wszystkie zmiany wymagające wprowadzenia do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zezwolenia na wytwarzanie zostały zgłoszone właściwym organom i zatwierdzone przez te organy; - zostały wykonane wszystkie niezbędne czynności kontrolne i badania, w tym wszystkie dodatkowe pobrania prób, inspekcje, badania lub czynności kontrolne zainicjowane ze względu na zaobserwowane odchylenia lub planowane zmiany; - niezbędna dokumentacja dotycząca produkcji i kontroli jakości została skompletowana i zatwierdzona przez upoważnionych do tego pracowników; - zostały przeprowadzone wszystkie audyty przewidziane przez System Zapewnienia Jakości; - zostały wzięte pod uwagę wszystkie czynniki, o których powzięła wiadomość Osoba Wykwalifikowana, a które mogą mieć wpływ na jakość serii

Dodatkowe zadania zawodowe:

- prowadzenie audytów u dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych,
- zatwierdzanie umów o wytwarzanie i odpowiedzialność za ich prawidłową realizację,
- współudział w opracowywaniu i odpowiedzialności za ich prawidłową realizację,
- monitorowanie w przebiegu programu ciągłego badania stabilności,
- współudział w przeglądzie jakościowym produktu,
- współudział w realizacji zadań związanych z wstrzymywaniem i wycofywaniem produktów leczniczych

• Influencer farmaceutyczny - Influencer farmaceutyczny to osoba, która wykorzystuje swoje umiejętności komunikacyjne i zasięg w mediach społecznościowych, aby promować zdrowie oraz produkty farmaceutyczne. W dobie cyfrowej, gdzie informacje o zdrowiu i lekach są łatwo dostępne, influencerzy odgrywają kluczową rolę w kształtowaniu opinii publicznej na temat różnych terapii i suplementów. Często współpracują z firmami farmaceutycznymi, aby dostarczać rzetelne informacje o ich produktach, a także dzielić się osobistymi doświadczeniami związanymi z ich stosowaniem. Dzięki swojej autentyczności i bliskim kontaktom z obserwatorami, influencerzy farmaceutyczni mogą skutecznie edukować społeczeństwo na temat zdrowego stylu życia, a także promować odpowiedzialne podejście do stosowania leków. Ich działalność nie tylko wpływa na decyzje zakupowe konsumentów, ale także może przyczynić się do zwiększenia świadomości na temat ważnych kwestii zdrowotnych.
• Makler farmaceutyczny - Makler farmaceutyczny to specjalista, który odgrywa kluczową rolę w branży farmaceutycznej, pełniąc funkcję pośrednika pomiędzy producentami leków a hurtownikami oraz aptekami. Jego głównym zadaniem jest promowanie i sprzedaż wyrobów farmaceutycznych, co wymaga nie tylko doskonałej znajomości produktów, ale także umiejętności negocjacyjnych i budowania długotrwałych relacji z klientami. Maklerzy farmaceutyczni często uczestniczą w szkoleniach i konferencjach, aby być na bieżąco z nowinkami w dziedzinie farmacji oraz regulacjami prawnymi, co pozwala im skutecznie doradzać klientom. Współpraca z producentami i hurtownikami wymaga także umiejętności analizy rynku oraz strategii marketingowych, co czyni ten zawód dynamicznym i pełnym wyzwań. Osoby pracujące na tym stanowisku muszą być również dobrze zorganizowane, aby efektywnie zarządzać swoim czasem i zadaniami, co jest niezbędne w tak wymagającej branży.
• Pracownik laboratorium farmaceutycznego - Pracownik laboratorium farmaceutycznego to kluczowa postać w procesie tworzenia i weryfikacji leków oraz innych substancji farmaceutycznych. Osoba na tym stanowisku odpowiedzialna jest za przeprowadzanie szczegółowych badań, które mają na celu ocenę jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych. W codziennej pracy laborant wykorzystuje zaawansowane techniki analityczne oraz sprzęt laboratoryjny, aby dokładnie analizować skład chemiczny substancji oraz identyfikować ewentualne zanieczyszczenia. \n\nPracownicy laboratorium farmaceutycznego muszą ściśle przestrzegać norm i standardów jakości, takich jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP), co zapewnia, że wszystkie produkty są zgodne z obowiązującymi przepisami prawnymi oraz wymaganiami zdrowotnymi. Współpraca z innymi specjalistami, takimi jak farmaceuci, chemicy czy biotechnolodzy, jest niezbędna do skutecznego rozwoju nowych leków oraz ich wprowadzenia na rynek. Dodatkowo, pracownicy ci często uczestniczą w procesie dokumentacji i raportowania wyników badań, co jest kluczowe dla zapewnienia transparentności i rzetelności w branży farmaceutycznej.
• Producent substancji farmaceutycznych - Producent substancji farmaceutycznych to kluczowy zawód w branży farmaceutycznej, który odgrywa istotną rolę w procesie tworzenia leków. Osoba na tym stanowisku jest odpowiedzialna za wytwarzanie aktywnych składników, które są niezbędne do produkcji różnorodnych preparatów medycznych, w tym antybiotyków, witamin oraz innych substancji czynnych. Praca producenta wymaga nie tylko zaawansowanej wiedzy z zakresu chemii i technologii farmaceutycznej, ale także umiejętności analitycznych oraz precyzyjnego podejścia do wykonywanych zadań. W codziennej pracy producent substancji farmaceutycznych współpracuje z zespołami badawczymi oraz kontrolnymi, aby zapewnić najwyższą jakość i bezpieczeństwo wytwarzanych produktów. Dbałość o szczegóły, przestrzeganie norm i regulacji oraz ciągłe doskonalenie procesów produkcyjnych to kluczowe elementy, które wpływają na skuteczność i efektywność wytwarzania substancji farmaceutycznych. W obliczu rosnącego zapotrzebowania na leki, rola producenta staje się coraz bardziej istotna, a jego praca ma bezpośredni wpływ na zdrowie i życie pacjentów.
• Pracownik produkcji farmaceutycznej - Pracownik produkcji farmaceutycznej to kluczowa postać w procesie wytwarzania leków i wyrobów farmaceutycznych, odpowiedzialna za obsługę i nadzorowanie maszyn oraz urządzeń wykorzystywanych w tym sektorze. Osoba na tym stanowisku musi posiadać wiedzę na temat technologii produkcji oraz standardów jakości, aby zapewnić, że wszystkie etapy produkcji są realizowane zgodnie z obowiązującymi normami. Pracownik ten często współpracuje z innymi członkami zespołu, aby monitorować procesy produkcyjne, przeprowadzać kontrole jakości oraz wprowadzać niezbędne korekty w przypadku wykrycia nieprawidłowości. Wymagana jest również umiejętność pracy w zespole oraz zdolność do szybkiego podejmowania decyzji w dynamicznym środowisku produkcyjnym. Dodatkowo, pracownik produkcji farmaceutycznej powinien być zaznajomiony z zasadami BHP oraz procedurami związanymi z bezpieczeństwem i higieną pracy, co jest niezbędne w branży, gdzie precyzja i dbałość o szczegóły mają kluczowe znaczenie dla zdrowia pacjentów.